MEDİKAL CİHAZ TASARIM İLKELERİ

AMAÇ

Bu dersin amacı biyomedikal cihaz tasarım ve üretiminin temellerini tanıtmak ve medikal cihaz regülasyonlarıyla uyum sağlamaya yönelik adımları değerlendirmektir.

İÇERİK

Bu ders; Fayda-Risk Belirleme,Medikal Cihazlar,Medikal Cihazların Sınıflandırılması,Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR),Güvenlik ve Etkinilik Verisi Özeti (SSED),Biyoelektronik Tasarım Perspektifi (Biyo-işaret Toplama ve Süzme),Fonksiyonel Elektriksel Uyarım,Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler),Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler),Medikal Cihazlar için Yapay Zeka,Klinik Değerlendirme,Fikri Mülkiyet: Patent, Telif Hakkı, Ticari Sır ve Lisanslama ,Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (I),Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (II); konularını içermektedir.

1. 1

   Classifies the medical devices.

   Öğretim yöntemi: Öğretme – öğrenme yöntem ve stratejileri, öğrencilerin kendi kendine çalışma, yaşam boyu öğrenme, gözlem yapma, başkasına öğretme, sunma, eleştirel düşünme, takım çalışması, bilişimden etkin yararlanma gibi becerilerini arttıracak şekilde seçilmektedir. Ayrıca, öğretim tarzının farklı kabiliyetleri olan öğrencileri destekleyecek biçimde olmasına dikkat edilir. Programında kullanılan eğitim-öğretim metotları aşağıdaki listede verilmiştir **: Eğitim - Öğretim Yöntemleri *, Örnek Olay Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Beyin Fırtınası Tekniği, Sorgulama Temelli Öğrenme Modeli, Deneyimle Öğrenme Modeli · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Proje Görevi

2. 2

   Evaluates the medical device development, testing and marketing processes.

   Öğretim yöntemi: Öğretme – öğrenme yöntem ve stratejileri, öğrencilerin kendi kendine çalışma, yaşam boyu öğrenme, gözlem yapma, başkasına öğretme, sunma, eleştirel düşünme, takım çalışması, bilişimden etkin yararlanma gibi becerilerini arttıracak şekilde seçilmektedir. Ayrıca, öğretim tarzının farklı kabiliyetleri olan öğrencileri destekleyecek biçimde olmasına dikkat edilir. Programında kullanılan eğitim-öğretim metotları aşağıdaki listede verilmiştir **: Eğitim - Öğretim Yöntemleri *, Örnek Olay Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Beyin Fırtınası Tekniği, Sorgulama Temelli Öğrenme Modeli, Deneyimle Öğrenme Modeli · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Proje Görevi

3. 3

   Discusses the design requirements of the medical devices from the bioelectronic, biomaterials and biomechanics perspective.

   Öğretim yöntemi: Öğretme – öğrenme yöntem ve stratejileri, öğrencilerin kendi kendine çalışma, yaşam boyu öğrenme, gözlem yapma, başkasına öğretme, sunma, eleştirel düşünme, takım çalışması, bilişimden etkin yararlanma gibi becerilerini arttıracak şekilde seçilmektedir. Ayrıca, öğretim tarzının farklı kabiliyetleri olan öğrencileri destekleyecek biçimde olmasına dikkat edilir. Programında kullanılan eğitim-öğretim metotları aşağıdaki listede verilmiştir **: Eğitim - Öğretim Yöntemleri *, Örnek Olay Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Soru - Cevap Tekniği, Sorgulama Temelli Öğrenme Modeli, Deneyimle Öğrenme Modeli · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Proje Görevi

4. 4

   Evaluates digital signal processing methods in medical devices.

   Öğretim yöntemi: Öğretme – öğrenme yöntem ve stratejileri, öğrencilerin kendi kendine çalışma, yaşam boyu öğrenme, gözlem yapma, başkasına öğretme, sunma, eleştirel düşünme, takım çalışması, bilişimden etkin yararlanma gibi becerilerini arttıracak şekilde seçilmektedir. Ayrıca, öğretim tarzının farklı kabiliyetleri olan öğrencileri destekleyecek biçimde olmasına dikkat edilir. Programında kullanılan eğitim-öğretim metotları aşağıdaki listede verilmiştir **: Eğitim - Öğretim Yöntemleri *, Problem Çözme Yöntemi, Örnek Olay Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Soru - Cevap Tekniği, Proje Temelli Öğrenme Modeli, Probleme Dayalı Öğrenme Modeli, Sorgulama Temelli Öğrenme Modeli, Deneyimle Öğrenme Modeli · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Ödev

5. 5

   Provides solutions for analog-to-digital and digital-to-analog signal conversion issues in medical devices.

   Öğretim yöntemi: Öğretme – öğrenme yöntem ve stratejileri, öğrencilerin kendi kendine çalışma, yaşam boyu öğrenme, gözlem yapma, başkasına öğretme, sunma, eleştirel düşünme, takım çalışması, bilişimden etkin yararlanma gibi becerilerini arttıracak şekilde seçilmektedir. Ayrıca, öğretim tarzının farklı kabiliyetleri olan öğrencileri destekleyecek biçimde olmasına dikkat edilir. Programında kullanılan eğitim-öğretim metotları aşağıdaki listede verilmiştir **: Eğitim - Öğretim Yöntemleri *, Örnek Olay Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Proje Temelli Öğrenme Modeli, Probleme Dayalı Öğrenme Modeli, Sorgulama Temelli Öğrenme Modeli, Deneyimle Öğrenme Modeli · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Ödev

HAFTALIK PLAN

1. HAFTA 0

   Fayda-Risk Belirleme

2. HAFTA 1

   Medikal Cihazlar

3. HAFTA 2

   Medikal Cihazların Sınıflandırılması

4. HAFTA 3

   Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR)

5. HAFTA 4

   Güvenlik ve Etkinilik Verisi Özeti (SSED)

6. HAFTA 5

   Biyoelektronik Tasarım Perspektifi (Biyo-işaret Toplama ve Süzme)

7. HAFTA 6

   Fonksiyonel Elektriksel Uyarım

8. HAFTA 7

   Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler)

9. HAFTA 8

   Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler)

10. HAFTA 9

    Medikal Cihazlar için Yapay Zeka

11. HAFTA 10

    Klinik Değerlendirme

12. HAFTA 11

    Fikri Mülkiyet: Patent, Telif Hakkı, Ticari Sır ve Lisanslama

13. HAFTA 12

    Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (I)

14. HAFTA 13

    Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (II)

DEĞERLENDİRME

• Ara Sınavın Başarıya Oranı30%
• Genel Sınavın Başarıya Oranı70%

İŞ YÜKÜ

KAYNAKLAR

• 1- The European Union Medical Device Regulation of 2017. 2- King PH, Fries RC, Johnson AT, Design of Biomedical Devices and Systems, 4th Edition, CRC Press: Boca Raton, 2019. 3- DeMArco, Medical Device Design and Regulation, ASQ Quality Press: Milwaukee, 2011.

ÖĞRETİM ELEMANLARI

• Assist.Prof. Mehmet KOCATÜRKKOORDİNATÖR
• Assist.Prof. Mehmet KOCATÜRK