Medikal Cihaz Tasarım İlkeleri

AMAÇ

Bu dersin amacı biyomedikal cihaz tasarım ve üretiminin temellerini tanıtmak ve medikal cihaz regülasyonlarıyla uyum sağlamaya yönelik adımları değerlendirmektir.

İÇERİK

Bu ders; Fayda-Risk Belirleme,Medikal Cihazlar,Medikal Cihazların Sınıflandırılması,Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR),Güvenlik ve Etkinilik Verisi Özeti (SSED),Biyoelektronik Tasarım Perspektifi (Biyo-işaret Toplama ve Süzme),Fonksiyonel Elektriksel Uyarım,Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler),Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler),Medikal Cihazlar için Yapay Zeka,Klinik Değerlendirme,Fikri Mülkiyet: Patent, Telif Hakkı, Ticari Sır ve Lisanslama ,Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (I),Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (II); konularını içermektedir.

1. 1

   Classifies the medical devices.

   Öğretim yöntemi: Tartışma Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Beyin Fırtınası Tekniği, Proje Temelli Öğrenme Modeli, İşbirlikli Öğrenme Modeli, Anlatım Yöntemi · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Proje Görevi

2. 2

   Evaluates the medical device development, testing and marketing processes.

   Öğretim yöntemi: Tartışma Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Beyin Fırtınası Tekniği, Proje Temelli Öğrenme Modeli, İşbirlikli Öğrenme Modeli, Anlatım Yöntemi · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Proje Görevi

3. 3

   Discusses the design requirements of the medical devices from the bioelectronic, biomaterials and biomechanics perspective.

   Öğretim yöntemi: Tartışma Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Deney yapma Tekniği, Beyin Fırtınası Tekniği, İşbirlikli Öğrenme Modeli, Anlatım Yöntemi · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Proje Görevi

4. 4

   Evaluates digital signal processing methods in medical devices.

   Öğretim yöntemi: Tartışma Yöntemi, Örnek Olay Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Deney yapma Tekniği, Beyin Fırtınası Tekniği, Benzetim/Simülasyon Tekniği, Probleme Dayalı Öğrenme Modeli, İşbirlikli Öğrenme Modeli, Anlatım Yöntemi · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Ödev

5. 5

   Provides solutions for analog-to-digital and digital-to-analog signal conversion issues in medical devices.

   Öğretim yöntemi: Tartışma Yöntemi, Bireysel Çalışma Yöntemi, Soru - Cevap Tekniği, Beyin Fırtınası Tekniği, Benzetim/Simülasyon Tekniği, Probleme Dayalı Öğrenme Modeli, İşbirlikli Öğrenme Modeli, Anlatım Yöntemi · Değerlendirme: Klasik Yazılı Sınav, Ödev

HAFTALIK PLAN

1. HAFTA 0

   Fayda-Risk Belirleme

2. HAFTA 1

   Medikal Cihazlar

3. HAFTA 2

   Medikal Cihazların Sınıflandırılması

4. HAFTA 3

   Medikal Cihaz Yönetmeliği (MDR)

5. HAFTA 4

   Güvenlik ve Etkinilik Verisi Özeti (SSED)

6. HAFTA 5

   Biyoelektronik Tasarım Perspektifi (Biyo-işaret Toplama ve Süzme)

7. HAFTA 6

   Fonksiyonel Elektriksel Uyarım

8. HAFTA 7

   Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler)

9. HAFTA 8

   Biyouyumluluk Perspektifi (İmplante Edilebilir Sinirsel Arabirimler)

10. HAFTA 9

    Medikal Cihazlar için Yapay Zeka

11. HAFTA 10

    Klinik Değerlendirme

12. HAFTA 11

    Fikri Mülkiyet: Patent, Telif Hakkı, Ticari Sır ve Lisanslama

13. HAFTA 12

    Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (I)

14. HAFTA 13

    Tedaviye Yönelik Medikal Cihazlar (II)

DEĞERLENDİRME

• Ara Sınavın Başarıya Oranı30%
• Genel Sınavın Başarıya Oranı70%

İŞ YÜKÜ

KAYNAKLAR

• 1- The European Union Medical Device Regulation of 2017. 2- King PH, Fries RC, Johnson AT, Design of Biomedical Devices and Systems, 4th Edition, CRC Press: Boca Raton, 2019. 3- DeMArco, Medical Device Design and Regulation, ASQ Quality Press: Milwaukee, 2011.

ÖĞRETİM ELEMANLARI

• Assist.Prof. Mehmet KOCATÜRKKOORDİNATÖR
• Assist.Prof. Mehmet KOCATÜRK